Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) y Biogen (NASDAQ: BIIB) han recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendando a la Comisión Europea (CE) el mantenimiento de la designación de medicamento huérfano para eftrenonacog alfa (rFIXFc), un factor IX de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc (rFIXFc), para el tratamiento de la hemofilia B. La recomendación del COMP ha sido remitida a la CE, que es responsable de la concesión de la autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea.
La solicitud de la autorización de comercialización fue presentada a la EMA en junio de 2015. En febrero de 2016,eftrenonacog alfa (rFIXFc) recibió la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. De ser aprobada su comercialización y confirmada su designación como medicamento huérfano, este medicamento permanecerá en el Registro comunitario de medicamentos huérfanos.
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