Primer ensayo clínico de fase I en humanos de la vacuna contra el ébola de Johnson& Johnson

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) acaba de anunciar que Janssen, la compañía farmacéutica del grupo, ha iniciado el primer ensayo de fase 1 en humanos de su nueva vacuna contra el virus del Ébola. El ensayo está liderado por el Grupo de Vacunas de Oxford perteneciente al Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford. La fase de reclutamiento de este estudio está ya abierta y los primeros voluntarios ya han recibido la primera dosis de la vacuna. Se espera que todos los participantes estén incluidos en el ensayo a finales de enero. 

Johnson & Johnson también ha anunciado hoy que Janssen, en colaboración con Bavarian Nordic A/S, ha producido más de 400.000 dosis de refuerzo de la vacuna para su uso en ensayos clínicos a gran escala en abril de 2015. Un total de 2 millones de dosis estarán disponibles en el transcurso del 2015, con la capacidad de escalar la producción rápidamente hasta 5 millones de dosis, si fuera necesario, durante un período de 12 a 18 meses. Este aumento en la proyección es una actualización del objetivo  previo de Janssen de producir más de 1 millón de dosis para finales del 2015, de las cuales 250.000 dosis estaban disponibles para ser utilizados en los ensayos clínicos para mayo de 2015.

“Como líder en el campo de la salud a nivel mundial, tenemos la responsabilidad de actuar con celeridad, ya que el ébola continúa provocando sufrimiento a innumerables pacientes, familias y profesionales de la salud en África Occidental”, comentó Alex Gorsky, Presidente y Director Ejecutivo de Johnson & Johnson.

La Escuela Londinense de Higiene y Medicina Tropical, en asesoría a la Organización Mundial de la Salud (OMS) indica en sus estimaciones que, para mantener la epidemia bajo control, la actual demanda proyectada para contar con una vacunación preventiva se encuentra en un intervalo  que va desde un mínimo de 100 mil dosis de vacunas para proteger a los trabajadores de primera línea hasta 12 millones de dosis para la vacunación a gran escala de adultos de los tres países afectados.

“Cada día cuenta, y por eso estamos acelerando considerablemente la producción de nuestras dosis de vacunación”, dijo Paul Stoffels, Director Científico y Presidente Mundial de Johnson & Johnson. "A través de la colaboración sin precedentes entre la comunidad sanitaria mundial, nuestro objetivo es llevar esta vacuna a las familias y profesionales sanitarios de primera línea de la atención médica lo más rápido posible".

El primer estudio en humanos de fase 1 evaluará la seguridad y la tolerabilidad de un esquema de vacunación de refuerzo, en el que los pacientes recibirán una primera dosis para preparar su sistema inmunológico, y posteriormente un refuerzo con la intención de mejorar con el tiempo la respuesta inmune. La respuesta inmune generada por este régimen también será evaluada a largo plazo. Los distintos regímenes que combinan los componentes de la vacuna o placebo se estudiarán en 72 voluntarios adultos sanos. Además, hay planificados otros ensayos clínicos adicionales que darán comienzo en este mes de enero en Estados Unidos, y poco después en África. Detalles adicionales del estudio están publicados en clinicaltrials.gov

"Hemos estado trabajando a un ritmo sin precedentes, junto con nuestros socios de la industria para acelerar significativamente nuestros esfuerzos", dijo el Dr. Matthew Snape del Grupo de Vacunas de Oxford y coordinador del estudio. "Comenzar este estudio en un espacio de tiempo  de ocho semanas representa un paso decisivo en la preparación de un rápido desarrollo del esquema del primer régimen de refuerzo de vacunación contra el ébola, y estos resultados serán vitales para el diseño de futuros estudios en mayores poblaciones."

En octubre de 2014, Johnson & Johnson anunció su compromiso de invertir hasta  200 millones de dólares para acelerar y expandir significativamente la producción de un programa de vacunación para el ébola, que desarrolla su División Farmacéutica Janssen. La compañía está buscando poder compartir el riesgo de financiación de esta vacuna así como los costes del desarrollo de los ensayos clínicos mediante la búsqueda de fondos gubernamentales y no-gubernamentales. El régimen de vacunación, que fue descubierto en un programa de investigación en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), utiliza una combinación de refuerzo inicial que incluye dos componentes que están basados en la tecnología AdVac^®,  de Crucell Holland BV, que es parte  de Janssen, y en la tecnología MVA-BN^®, de Bavarian Nordic, una empresa biotecnológica danesa.

El programa ha recibido financiación directa y hace uso de los servicios del NIAID, que forma parte del NIH Los ensayos llevados a cabo en el NIH con la nueva pauta, demostraron que cuando los dos componentes de la nueva vacuna se administran con un intervalo de dos meses, se consigue una protección contra la cepa Kikwit Zaire del virus del ébola, similar a la del virus que está provocando el brote en África Occidental. La colaboración en la investigación de una vacuna monovalente contra la cepa Zaire del virus del ébola forma parte de un programa de desarrollo en curso de una vacuna multivalente contra todas las cepas del virus que causan enfermedades en los seres humanos, incluidos los virus del ébola y Marburg basados en los vectores Ad26 y Ad35.