Traductor

27 January 2015

La vacuna de Novartis Bexsero® aprobada por la FDA para la prevención de la meningitis B, la principal causa de meningitis bacteriana en los EE.UU. y Europa

Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la aprobación acelerada para Bexsero® (vacuna frente al meningococo del serogrupo B [recombinante, adsorbida]) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B (también conocida como meningitis B) en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años de edad. En la Unión Europea, está vacuna está aprobada para su uso a partir de los 2 meses de edad.

Bexsero® es la única vacuna frente a la meningitis B autorizada en los EE.UU. con un régimen de dos dosis en adolescentes y adultos y una pauta de dosificación flexible. Como parte del proceso de autorización acelerado, Novartis completará sus estudios en curso para confirmar la efectividad de Bexsero® frente a diversas cepas del serogrupo B.

“Aunque poco frecuente, la meningitis B es una enfermedad devastadora que puede afectar a cualquier persona en cualquier momento, especialmente a los niños y adolescentes", ha explicado Andrin Oswald, Jefe de División Novartis Vaccines. "Esta aprobación es un hito importante para cumplir con nuestro objetivo de ayudar a evitar una mayor pérdida de vidas.”

En los estudios de Fase II y Fase III, Bexsero® ha demostrado una respuesta inmune protectora en bebés, adolescentes y adultos jóvenes.

“Como persona que contrajo la meningitis durante la universidad, tengo la esperanza de que los adultos jóvenes de todo el país pronto tengan acceso de forma rutinaria a las vacunas frente a la meningitis B," ha comentado Jamie Schanbaum, de 25 años, fundador del grupo J.A.M.I.E, organización de apoyo de la meningitis. "No hay motivo para que los jóvenes de los EE.UU. deban estar en peligro como consecuencia de una enfermedad prevenible mediante la vacunación y tan devastadora como es la meningitis".

El perfil de tolerabilidad de Bexsero® también se ha confirmado como parte de un ensayo clínico llevado a cabo por el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), realizado en más de 15.000 individuos en la Universidad de Princeton y la Universidad de California, Santa Bárbara (UCSB), durante brotes de meningitis B en estas universidades. Los datos de seguridad del ensayo clínico del CDC son consistentes con los resultados observados en estudios anteriores.

La enfermedad meningocócica
invasiva, que puede presentarse como meningitis bacteriana, puede ser fácilmente mal diagnosticada y, aunque poco frecuente, puede tener consecuencias graves como discapacidades de por vida y algunas veces la muerte en tan solo 24 horas desde el inicio de los primeros síntomas.


No comments:

Post a Comment

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud