AstraZeneca ha anunciado recientemente que la revista
The Lancet Respiratory Medicine ha publicado datos positivos de seguridad y eficacia de un estudio Fase IIb en el que se evaluó benralizumab, un anticuerpo monoclonal novedoso en fase de investigación, en pacientes con asma grave no controlada y concentraciones
elevadas de eosinófilos, un tipo de leucocitos inflamatorios.
En el estudio se cumplió el criterio de valoración principal, ya que los pacientes que recibieron benralizumab presentaron una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones
del asma en comparación con los pacientes que recibieron placebo durante un año. En el estudio también se cumplieron los criterios de valoración secundarios, ya que en los pacientes tratados con benralizumab la función pulmonar y el control del asma mejoraron,
según el Cuestionario de Control del Asma (ACQ-6).
El estudio, de determinación de dosis y controlado con placebo, lo llevó a cabo MedImmune, la división global de productos biológicos e investigación y desarrollo de AstraZeneca. En el estudio
participaron pacientes adultos con asma eosinofílica grave mal controlada a pesar de haber recibido corticosteroides inhalados y agonistas beta de acción larga en dosis intermedias o altas durante un año como mínimo y que habían presentado por lo menos dos
exacerbaciones en el último año.
Los resultados de los análisis especificados previamente mostraron que benralizumab produjo una mayor reducción de las exacerbaciones del asma en los subgrupos con mayores concentraciones sanguíneas
basales de eosinófilos. En concreto, benralizumab redujo las exacerbaciones del asma entre aproximadamente el 40% al 70% dependiendo de la dosis y de la concentración sanguínea basal de eosinófilos. Benralizumab también redujo el recuento de eosinófilos en
sangre hasta niveles bajos después de la primera dosis.
En conjunto, la frecuencia de acontecimientos adversos, incluidos los acontecimientos adversos graves aparecidos durante el tratamiento, fueron similares en el grupo de benralizumab y en el
grupo placebo. Hubo más casos de resfriado común y de reacciones en el lugar de la inyección con benralizumab que con placebo.
Las concentraciones elevadas de eosinófilos están relacionadas con la causa y con el nivel de gravedad del asma y de sus exacerbaciones, así como con las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC). Se estima que del 5% al 10% de los 300 millones de personas con asma en el mundo tienen asma grave, y que del 40% al 60% de los pacientes con asma grave presentan inflamación de las vías respiratorias causada por eosinófilos.
“Estamos satisfechos con los resultados de este estudio Fase IIb con benralizumab, que ha demostrado que este medicamento reduce las exacerbaciones del asma y mejora la función pulmonar y
el control del asma al actuar sobre la vía de la IL-5 en pacientes con eosinofilia”, ha declarado el Dr.
Mario Castro, investigador principal del estudio y profesor de medicina y pediatría del Departamento de neumología y cuidados intensivos pulmonares de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
“Esta actividad podría estar relacionada con el hecho de que benralizumab actúa únicamente sobre los receptores de la IL-5 y no sobre sus ligandos, reduciendo así de forma eficiente las concentraciones de eosinófilos, unas células que contribuyen de forma
importante a los síntomas del asma. Estos datos amplían nuestros conocimientos sobre cómo los productos biológicos novedosos como benralizumab pueden mejorar el tratamiento de los pacientes”.
“El asma es una enfermedad muy heterogénea y estos datos incrementan nuestros conocimientos sobre los subtipos de pacientes, los posibles biomarcadores y los tratamientos dirigidos a moléculas
concretas con el fin de obtener los mejores resultados para los pacientes. Los resultados de este ensayo Fase II constituyeron un fundamento importante para el diseño de nuestro programa de ensayos clínicos Fase III en asma. Estamos animados por las perspectivas
de desarrollo de benralizumab como posible medicamento innovador para los pacientes con asma grave y EPOC”, ha declarado
Bing Yao, vicepresidente senior y director de la unidad de medicamentos innovadores para enfermedades respiratorias, inflamatorias y autoinmunes, de MedImmune.
Estos resultados y los datos de seguridad completos del ensayo se han publicado en la revista
The Lancet Respiratory Medicine y pueden verse
aquí.
Benralizumab se está investigando actualmente en estudios Fase III en pacientes con asma grave no controlada y en pacientes con EPOC. El diseño de los ensayos comprende una estrategia terapéutica
personalizada; se realiza un análisis de sangre sencillo para identificar a los pacientes con concentraciones sanguíneas elevadas de eosinófilos que es más probable que respondan al tratamiento. En los estudios Fase III se está evaluando cuál es la pauta posológica
óptima del producto.
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