Sorrento Therapeutics, Inc. , una compañía oncológica que desarrolla nuevos tratamientos para el cáncer y el dolor asociado, anunció hoy los resultados positivos de los datos farmacocinéticos (PK) analizados de los primeros ocho (8) pacientes reclutados en su ensayo de registro en marcha TRIBECA(TM) (TRIal establishing BE between Cynviloq(TM) and Albumin-bound paclitaxel). Los datos de estos pacientes apoyan una finalización anterior del estudio con el objetivo de buscar la creación de bioequivalencia (BE) de paclitaxel vinculado a la albúmina para conseguir la aprobación de marketing de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para Cynviloq (micelas poliméricas de paclitaxel para inyección).
Sorrento modificó el protocolo de diseño cruzado BE actual del estudio TRIBECA para los primeros 8 pacientes no ciegos y la r-evaluación del tamaño de muestra de 100 pacientes estimado para la simulación de los datos históricos PK. Basándose en los datos cruzados y análisis de los datos relevantes PK de plasma de paclitaxel realizados por medio de dos grupos de consultoría independientes PK, el éxito de la aproximación BE para buscar la aprobación de Cynviloq sigue estando sujeto a la revisión y debate de la FDA. Sorrento no pretende no mostrar datos adicionales de pacientes. El punto de tamaño de muestra actual indica que el objetivo de reclutamiento para el estudio actual se puede reducir a casi la mitad del objetivo inicial.
"Estamos encantados de que los datos favorables PK de los pacientes adicionales tratados hayan superado nuestras expectativas", indicó Henry Ji, Ph.D., director general y consejero delegado de Sorrento. "Guiada por estos datos prometedores, Sorrento planea reducir el tamaño de muestra de los pacientes de TRIBECA para acelerar la cumplimentación de cara a la aprobación de la FDA".
No comments:
Post a Comment