Janssen-Cilag
International NV (Janssen) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP) que depende de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha
emitido su opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de
IMBRUVICA™ (ibrutinib) en la Unión
Europea. Dicha recomendación es para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma
de células del manto (LCM) en recaída o refractario, de pacientes adultos con
leucemia linfática crónica (LLC) y que han recibido al menos un tratamiento
previo, o como tratamiento en primera línea de pacientes con LLC con deleción
17p o mutación del gen TP53 en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no
se considera apropiada. La
opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos obtenidos del estudio fase
3 (RESONATE™ PCYC-1112) y del estudio fase 1b-2 (PCYC-1102) en LLC, y del
estudio fase 2 (PCYC-1104) en LCM.
El desarrollo de
Ibrutinib se lleva a cabo a través de la colaboración entre las
compañías Janssen y Pharmacyclics Switzerland GmbH. Una vez aprobado, Janssen
comercializará ibrutinib en el área EMEA, que abarca Europa, Oriente Medio y
África, así como en el resto del mundo, excepto en Estados Unidos, donde lo
comercializarán ambas compañías.
El linfoma de células del manto tipo de linfoma de las células B agresivo
que puede ser difícil de tratar y que tiene mal pronóstico. La leucemia linfática crónica
es una enfermedad tumoral de médula ósea y ganglios linfáticos que se
manifiesta por un aumento de un tipo de glóbulos blancos (los linfocitos) en la
sangre. En la LLC, las anomalías del
cromosoma 17p (deleción 17p) y la mutación del gen TP53 se asocian a una
enfermedad agresiva y muy resistente a los tratamientos empleados hasta ahora.
Ibrutinib es una nueva molécula en investigación que podría ofrecer una
nueva forma de tratamiento de estos tipos de cáncer hematológicos, como parte
de una clase de fármacos denominados inhibidores de la tirosina quinasa de
Bruton (BTK). Los estudios han mostrado que ibrutinib actúa bloqueando la BTK,
una proteína que ayuda a determinadas células cancerosas a vivir y crecer.
“Ibrutinib supone un cambio radical en el paradigma
del tratamiento de estas enfermedades”, asegura el doctor Francesc Bosch,
Jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Vall d’Hebron,
y Presidente del Grupo español de Leucemia Linfática Crónica (GELLC),
quien afirma que “en algunos casos la inmunoquimioterapia clásica será
sustituida por fármacos como ibrutinib que van dirigidos a dianas terapéuticas
específicas. Para el paciente supone la posibilidad de recibir un
tratamiento con fármacos orales que permiten controlar la enfermedad sin los
efectos adversos de la quimioterapia clásica”.
Los estudios, según explica el doctor Bosch, nos han
demostrado que “ibrutinib controla la enfermedad en la
mayoría de pacientes. Especialmente en los pacientes con LLC de peor
pronóstico, supone un aumento de más de un año en la supervivencia libre
de progresión, con el seguimiento que hay de los estudios hasta la fecha”. En
la consecución de estos resultados, destaca el doctor, “han jugado un papel
importante numerosos centros hospitalarios de nuestros país”.
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