Baxter International ha anunciado la obtención de resultados positivos de su ensayo clínico pivotal fase III de BAX 855, un tratamiento experimental de Factor VIII recombinante de vida media prolongada para pacientes con hemofilia A, cuya base molecular es la proteína utilizada en ADVATE [factor antihemofílico (recombinante)]; BAX 855 ha alcanzado el objetivo principal del estudio: reducir la tasa anual de hemorragias, TAH, en la rama de la profilaxis en comparación con la rama a demanda.
Los resultados de primera línea de este ensayo prospectivo, global y multicéntrico fase III, demostraron que BAX 855 alcanzó su objetivo primario en el control y prevención del sangrado, la profilaxis estándar y el manejo perioperatorio de los pacientes de 12 ó más años.
Según la doctora María Fernanda López Fernández, responsable de la Unidad de Hemostasia y Trombosis del Complejo H.U. de La Coruña e investigadora del estudio, “lo más relevante de los resultados obtenidos es que la disminución de las hemorragias se consigue administrando sólo dos dosis a la semana, en vez de las tres habitualmente utilizadas con el producto nativo. Esta reducción del número de infusiones semanales se debe a la prolongación de la vida media del factor de 1,5 a 1,6 veces, gracias a la pegilación”.
Programas de profilaxis
“La prolongación del efecto hemostático manteniendo la eficacia y seguridad”, añade esta especialista, “permite reducir el número de administraciones de factor semanal, lo que va a facilitar los programas de profilaxis, sobre todo en niños con malos accesos venosos, mejorar la adherencia al tratamiento en adolescentes y adultos y mejorar la calidad de vida de los hemofílicos y la integración social. Además, la prevención o la reducción de episodios hemorrágicos evitará o retrasará el daño articular y reducirá el número de hospitalizaciones y visitas médicas”.
Por su parte Luigi Antoniazzi, director general de Baxter España & Portugal, subraya cómo estos resultados positivos del estudio BAX 855 reflejan el propósito de la empresa de “impulsar la innovación y ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes con hemofilia A, avanzando en moléculas que traigan más autonomía y menos sangrados a estos pacientes”.
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