El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) reconoce la capacidad protectora a largo plazo de Gardasil frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
La duración de la protección de la vacuna está siendo monitorizada a través de diferentes estudios a largo plazo en varios países. El seguimiento de la capacidad protectora de Gardasil continuará con el objetivo de evaluar la su respuesta a los 10 años posteriores a la vacunación.
Los datos disponibles muestran que la vacuna protege a largo plazo en diferentes grupos poblacionales, es decir, en distintos grupos de edad y sexo, tanto en términos de enfermedad clínica como en los niveles de anticuerpos.
El estudio demuestra que la vacuna tetravalente frente al VPH tiene una protección de al menos 6 años y medio en el caso de los niños y niñas vacunados entre los 9 y 15 años. El seguimiento de la vacuna continúa para evaluar la inmunización durante los 10 años posteriores a la vacunación.
Además, en la extensión de un estudio realizado con mujeres vacunadas entre los 16 y 23 años, se ha demostrado que no hay casos de lesiones precancerosas durante 8 años, debido a la protección adquirida frente al VPH con la vacuna. En el mismo estudio se pone de manifiesto que la protección a largo plazo frente al VPH se extiende a 6 años. El seguimiento de esta población continúa para llegar a evaluar la protección en los 14 años posteriores a la vacunación.
Este estudio también muestra que la respuesta inmune persiste después de un seguimiento durante 8 años en el caso de los adolescentes de entre 9 y 15 años y durante 9 años en las mujeres de entre 16 y 23 años.
Asimismo, tal y como ha puesto de manifiesto el CHMP, la administración de Gardasil en niños y niñas de entre 9 y 15 años fue generalmente bien tolerado durante los 8 años posteriores a la vacunación.
Esta importante actualización se suma a la reciente indicación de Gardasil para prevenir el cáncer anal y las lesiones anales precancerosas debidas al VPH, así como la administración de la pauta de 2 dosis en 6 meses para los adolescentes de entre 9 y 13 años.
Esta importante actualización se suma a la reciente indicación de Gardasil para prevenir el cáncer anal y las lesiones anales precancerosas debidas al VPH, así como la administración de la pauta de 2 dosis en 6 meses para los adolescentes de entre 9 y 13 años.
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