Janssen-Cilag
International NV (Janssen) ha presentado los datos de un estudio fase 3 que
demuestra una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión
(SLP) al administrar una terapia combinada basada en VELCADE® (bortezomib), y en
comparación con el tratamiento de referencia en pacientes de nuevo diagnóstico de linfoma de
células del manto.
Los resultados indican
que, en comparación con la combinación R-CHOP, el régimen basado en
VELCADE (VR-CAP) aumenta la
supervivencia libre de progresión (SLP, o el tiempo que viven los pacientes sin
progresión de su enfermedad) en un 59% entre los pacientes con linfoma de
células del manto (LCM) no tratados previamente (24,7 frente a 14,4 meses; RRI
0,63; p<0 sup="">10>
“El linfoma de células del manto es un cáncer sanguíneo agresivo y difícil
de tratar, y existen opciones muy limitadas como tratamiento de primera línea
en los pacientes con diagnóstico reciente,” explica el Profesor Cavalli,
investigador principal del estudio. “Este
estudio demuestra claramente una serie de posibles beneficios asociados al uso
de un tratamiento de primera línea basado en bortezomib en pacientes con linfoma
de células del manto. Además de las mejoras significativas en la SLP, nuestro
análisis ha demostrado también que el tratamiento basado en bortezomib puede
prolongar el tiempo que un paciente permanece sin tratamiento y tener un efecto
importante en la calidad de vida.”
El estudio LYM-3002 es
un estudio internacional de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado con
medicación activa, multicéntrico y prospectivo, realizado en 487 pacientes de
nuevo diagnóstico reciente de LCM que no eran candidatos para un trasplante de
médula ósea. Su objetivo es comparar la eficacia y la seguridad de la
combinación de VR-CAP (VELCADE IV en combinación con rituximab, ciclofosfamida,
doxorubicina y prednisona) con un tratamiento de referencia actual de primera
línea para el LCM, R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina,
y prednisona). El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de
progresión
“Se trata del estudio más extenso que se ha realizado nunca en pacientes
con diagnóstico reciente de linfoma de células del manto y estos datos
representan un gran avance en nuestro conocimiento de los beneficios que pueden
derivarse del uso de un régimen basado en VELCADE® como tratamiento de primera línea,” apunta Jane
Griffiths, Presidenta de Janssen EMEA.
“Las opciones de tratamiento que existen para los pacientes con este cáncer
sanguíneo poco frecuente son limitadas, por lo que estos datos son noticias
alentadoras para ellos.”
Con una mediana de
seguimiento de 40 meses, la mediana de la SLP fue de 24,7 meses (VR-CAP) frente
a 14,4 (R-CHOP) (RRI=0,63 [0,50, 0,79], P<0 criterio="" de="" global="" la="" mediana="" nbsp="" span="" supervivencia="" un="">de
valoración secundario principal, no se alcanzó en los pacientes que recibieron
VR-CAP, mientras que la mediana de la SG fue de 56 meses en los pacientes
tratados con R-CHOP (RRI 0,80; P = 0,17). La tasa de respuesta global (TRG) fue
del 92% en el grupo del tratamiento experimental y del 90% en el grupo de
control (OR=1,4; P=0,275]. La tasa de respuesta completa (RC+RCu) fue del 53%
en el grupo del tratamiento experimental y del 42% en el grupo de control (OR
=1,7; P = 0,007].0>
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