MSD ha presentado los resultados de un estudio global en Fase III para evaluar la seguridad y eficacia de EMEND®
(aprepitant) en la prevención de las náuseas
y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV, por sus siglas en inglés)
en pacientes pediátricos con cáncer,
de edades comprendidas entre los seis meses y los 17 años. En este estudio de pacientes pediátricos
con cáncer, sometidos a quimioterapia muy alta, alta o moderadamente emetógena
(que induce el vómito), el uso del régimen
con EMEND para la prevención de las náuseas
y vómitos provocados por la quimioterapia, fue significativamente más
efectivo que el régimen de control a la hora de lograr una respuesta completa, definida como la ausencia de vómitos
o arcadas, y el no uso de fármacos de rescate para las náuseas
y vómitos en todas las fases de CINV (agudos, retardados y generales). Estos nuevos datos fueron presentados por
el Dr. Hyoung Jin Kang, investigador principal y profesor asociado del Departamento de Pediatría del Cancer Research
Institute del Seoul National University College of Medicine en Seúl, Corea, en una sesión
oral durante el Simposio Internacional Anual sobre Cuidados Paliativos en Cáncer de la Multinational Association
of Supportive Care in Cancer y la International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) (Abstract #0286).
"Las náuseas y vómitos son complicaciones comunes de la quimioterapia
contra el cáncer y pueden ser especialmente angustiosos y debilitantes
para los pacientes pediátricos", afirmó Stuart Green, Vicepresidente de
Investigación Clínica de Merck Research Laboratories.
"En este extenso estudio pediátrico,
la adición de EMEND a un régimen
estándar para la prevención
de náuseas y vómitos
inducidos por la quimioterapia dio lugar a una reducción significativa de los eventos eméticos".
Sobre la base de estos datos, MSD planea presentar
una solicitud de registro a nivel mundial para EMEND (aprepitant), empezando en Estados Unidos, para su uso en la prevención
de las náuseas y vómitos
inducidos por la quimioterapia en pacientes pediátricos y adolescentes con cáncer
(de edades comprendidas entre seis meses y 17 años). En Estados Unidos, MSD planea presentar una Solicitud de Nuevo
Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés)
para una nueva formulación pediátrica
(polvo para suspensión) y una NDA adicional para el uso de la formulación
actual (cápsulas). Ambas solicitudes están
programadas para la segunda mitad de 2014.
EMEND, un antagonista de los receptores de la sustancia P/ neurocinina 1 (NK1),
autorizado para su utilización
en combinación con otros agentes antieméticos, está indicado para la
prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos que se
asocian con la quimioterapia antineoplásica altamente emetógena basada
en el cisplatino en adultos y para la prevención de
las náuseas y vómitos que se asocian con la quimioterapia
antineoplásica moderadamente emetógena en adultos. EMEND no ha sido
estudiado para el tratamiento de náuseas y vómitos establecidos. No se
recomienda la administración continua o crónica de EMEND. No
se ha establecido la seguridad y eficacia de EMEND en pacientes
pediátricos.
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